台灣生技起飛 小心TPP資料專屬權流彈

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報載TPP拍板五年資料專屬權。與台灣有何關係?以一句話含括,台灣暫時得以維持搭便車主義的國策。但觀其實質條文[1],隱憂浮動。

搭便車主義即使不是台灣的總體國策,至少已是台灣生醫政策變相鼓勵的圭臬。

醫藥發展本是一場患者權益與醫藥創新獲利之間的拔河。對內,台灣政策較側重患者權益,便難以大賺生技醫藥財;緣此限制,很難僅賴國內市場培養高水準,高獲利的生技醫藥產業。

台灣既仍以生技醫藥為發展重點,對策遂變相成為對外搭上智財保護程度更高,相對凌駕患者權益的國家的便車,將他國的「救命錢」弄到手。出國比賽的一軍將錢攢進口袋,老家招的二軍即便相對上弱氣,程度上仍可不斷提升。其效應,變相犧牲外國病患以成就台灣病患,此之謂台灣的搭便車主義。

搭便車主義要能夠貫徹,得一直有個人跑在台灣前頭作為宿主。但既然能夠跑在前頭,宿主很難是被白搭便車的傻子。要麼削減現行社會主義走向的健保政策,要麼更拉高智財保護水準──台灣於是常會受到外國的壓力[2]

資料專屬權的爭議也是在這樣的脈絡下產生的。

TPP這次最終協議的是五年的生技藥資料專屬權,而不是許多媒體訛報的專利權。

資料專屬權是指,原廠藥呈遞給藥品查驗機關審核的資料,在一定期限內,不能被主管機關取以核准學名藥。學名藥之所以能夠標榜等效又便宜,很大一部分在於審核時,可以直接仰賴原廠藥的資料證明自身的等效或安全即可,不須再獨立耗資摸索試驗。原廠藥對自己的智財保護,如果可以僅付專利,則實在不須仰賴資料專屬權,反正專利期間,學名藥怎麼踩到怎麼陣亡。如果這樣還要增設資料專屬權,可以說保護太過。

然而,原廠藥很多資料不會、不能申請專利,而會深藏自家,以營業秘密的方式保護。這些原來寶貝妥當的資料,得上繳主管機關作為審核依據,因此有可能給學名藥搭便車的可趁之機。

如果沒有學名藥,何愁資料專屬權;可以說,這是大藥廠對於各國政府致力追求學名藥的反制措施[3]

話說回來,TPP的爭端是起於生技新藥,而不是小分子新藥。堪當保護小分子新藥的資料專屬權保護沒甚麼好談,即使台灣也已經立法定為五年[4]

異於傳統化學合成的小分子藥,生技藥是指以生物技術研發的藥物,如抗體等。

美國大藥廠真正想要的,是將未來前/錢景最為看好的生技新藥的資料保護年限大幅度拉長,以利拓土開疆[5]

資料保護年限拉長自然有利於新藥廠,不利於學名藥廠。對台灣的利弊,要看生技產業的現狀與藍圖。

台灣生技產業的現狀,以學名藥廠為主;官方發展藍圖,則放在生技學名藥與利基型新藥[6]

生技學名藥所以獲得台灣青睞,第一是學名藥畢竟承擔的風險較低,第二是大分子藥研製較小分子藥困難,即使是生技學名藥,相較原廠藥,降價較緩,利潤可圖。

因國內市場的特殊性,就算生技藥拉長十二年,對國內市場的普通學名藥廠商來說,非關己事,影響有限。相對的,台灣病患則須承擔生技藥價居高不下的苦果。對於生技學名藥廠商來說,畢竟多瞄準海外市場,TPP最終協議的內容免除了來自原廠藥的可能負擔,是被動利多。

總體而言,觀照目前的TPP資料專屬權發展,或多或少尚合於我國生技發展的時程。如果有朝一日,台灣終晉升以新藥產業為主,賴健保政策為緩衝,仍宜偕美國倡議資料專屬權延長。

然而,從TPP流出的最終議定內容看來,報媒宣稱的生技新藥五年資料專屬權不變,實際上只是雙軌制擇一的結果。

亦即,與台灣報媒所稱相反,美國的意圖其實未能為諸國扳倒,而仍留在協議中作為伏筆。

TPP第QQ.E.20條之一(生技新藥資料專屬權)提供簽署國兩種機制:美國較屬意的八年,或五年的資料專屬權。

即使採取五年的資料專屬權,TPP尚要求簽署國額外實施未臻明確的「其他措施」,以及「肯認市場情勢可促成有效的市場保護」,以「在市場中達到可比較的效果」[7]

這些備極含混的但書,很可能成為屆時美國再施壓的著力點,朝向不利於台灣生技醫藥產業與患者權益的方向發展。

彷彿嫌棄這些但書不夠斧鑿班班,第QQ.E.20條之三更挑明「在十年後,抑或TPP委員會另訂的時間點」,將重新檢討生技新藥資料專屬權的年限[8]

台灣的對策,宜取法澳洲諸國折衝美國的成功今例,加強與美日之外的利害相近諸國的溝通連結,並詳實蒐羅各國應對本條但書的法例與機制,以伺但書之樣貌漸次澄清,俾便後續引為奧援。

 

 


[2]譬如,台灣自2009年移出美國特別301名單後,美國仍年年於特別301報告中表達對台灣醫藥及健康照護政策,以及智財侵權的關切。

[3]見美國Biologics Price Competition and Innovation Act。

[4]見我國藥事法四十條之二。

[5]見經濟部技術處,從生技藥品發展趨勢看產業轉型機會與關鍵技術建構策略。

[6]同前註。

[7]同註1。

[8]同前註。

關鍵字: 生技政策食藥署TPP生技

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