台灣生技起飛 小心TPP資料專屬權流彈

報載TPP拍板五年資料專屬權。與台灣有何關係？以一句話含括，台灣暫時得以維持搭便車主義的國策。但觀其實質條文[1]，隱憂浮動。

搭便車主義即使不是台灣的總體國策，至少已是台灣生醫政策變相鼓勵的圭臬。

醫藥發展本是一場患者權益與醫藥創新獲利之間的拔河。對內，台灣政策較側重患者權益，便難以大賺生技醫藥財；緣此限制，很難僅賴國內市場培養高水準，高獲利的生技醫藥產業。

台灣既仍以生技醫藥為發展重點，對策遂變相成為對外搭上智財保護程度更高，相對凌駕患者權益的國家的便車，將他國的「救命錢」弄到手。出國比賽的一軍將錢攢進口袋，老家招的二軍即便相對上弱氣，程度上仍可不斷提升。其效應，變相犧牲外國病患以成就台灣病患，此之謂台灣的搭便車主義。

搭便車主義要能夠貫徹，得一直有個人跑在台灣前頭作為宿主。但既然能夠跑在前頭，宿主很難是被白搭便車的傻子。要麼削減現行社會主義走向的健保政策，要麼更拉高智財保護水準──台灣於是常會受到外國的壓力[2]。

資料專屬權的爭議也是在這樣的脈絡下產生的。

TPP這次最終協議的是五年的生技藥資料專屬權，而不是許多媒體訛報的專利權。

資料專屬權是指，原廠藥呈遞給藥品查驗機關審核的資料，在一定期限內，不能被主管機關取以核准學名藥。學名藥之所以能夠標榜等效又便宜，很大一部分在於審核時，可以直接仰賴原廠藥的資料證明自身的等效或安全即可，不須再獨立耗資摸索試驗。原廠藥對自己的智財保護，如果可以僅付專利，則實在不須仰賴資料專屬權，反正專利期間，學名藥怎麼踩到怎麼陣亡。如果這樣還要增設資料專屬權，可以說保護太過。

然而，原廠藥很多資料不會、不能申請專利，而會深藏自家，以營業秘密的方式保護。這些原來寶貝妥當的資料，得上繳主管機關作為審核依據，因此有可能給學名藥搭便車的可趁之機。

如果沒有學名藥，何愁資料專屬權；可以說，這是大藥廠對於各國政府致力追求學名藥的反制措施[3]。

話說回來，TPP的爭端是起於生技新藥，而不是小分子新藥。堪當保護小分子新藥的資料專屬權保護沒甚麼好談，即使台灣也已經立法定為五年[4]。

異於傳統化學合成的小分子藥，生技藥是指以生物技術研發的藥物，如抗體等。

美國大藥廠真正想要的，是將未來前／錢景最為看好的生技新藥的資料保護年限大幅度拉長，以利拓土開疆[5]。

資料保護年限拉長自然有利於新藥廠，不利於學名藥廠。對台灣的利弊，要看生技產業的現狀與藍圖。

台灣生技產業的現狀，以學名藥廠為主；官方發展藍圖，則放在生技學名藥與利基型新藥[6]。

生技學名藥所以獲得台灣青睞，第一是學名藥畢竟承擔的風險較低，第二是大分子藥研製較小分子藥困難，即使是生技學名藥，相較原廠藥，降價較緩，利潤可圖。

因國內市場的特殊性，就算生技藥拉長十二年，對國內市場的普通學名藥廠商來說，非關己事，影響有限。相對的，台灣病患則須承擔生技藥價居高不下的苦果。對於生技學名藥廠商來說，畢竟多瞄準海外市場，TPP最終協議的內容免除了來自原廠藥的可能負擔，是被動利多。

總體而言，觀照目前的TPP資料專屬權發展，或多或少尚合於我國生技發展的時程。如果有朝一日，台灣終晉升以新藥產業為主，賴健保政策為緩衝，仍宜偕美國倡議資料專屬權延長。

然而，從TPP流出的最終議定內容看來，報媒宣稱的生技新藥五年資料專屬權不變，實際上只是雙軌制擇一的結果。

亦即，與台灣報媒所稱相反，美國的意圖其實未能為諸國扳倒，而仍留在協議中作為伏筆。

TPP第QQ.E.20條之一（生技新藥資料專屬權）提供簽署國兩種機制：美國較屬意的八年，或五年的資料專屬權。

即使採取五年的資料專屬權，TPP尚要求簽署國額外實施未臻明確的「其他措施」，以及「肯認市場情勢可促成有效的市場保護」，以「在市場中達到可比較的效果」[7]。

這些備極含混的但書，很可能成為屆時美國再施壓的著力點，朝向不利於台灣生技醫藥產業與患者權益的方向發展。

彷彿嫌棄這些但書不夠斧鑿班班，第QQ.E.20條之三更挑明「在十年後，抑或TPP委員會另訂的時間點」，將重新檢討生技新藥資料專屬權的年限[8]。

台灣的對策，宜取法澳洲諸國折衝美國的成功今例，加強與美日之外的利害相近諸國的溝通連結，並詳實蒐羅各國應對本條但書的法例與機制，以伺但書之樣貌漸次澄清，俾便後續引為奧援。